文/ 张之浩 郭晓峰 永铭诚道（北京）医学科技股份有限公司
背景
随着介入手术技巧的改进及器械技术的发展，介入治疗的临床效果在过去十年中取得了长足的进步，越来越多的患者更倾向于接受微创的介入治疗。介入过程需要在影像设备（血管造影机、透视机、ct、mr、b超等）指导下进行，对介入治疗相关影像资料进行的定性和定量分析工作，在器械效果评估和临床研究结果评价中愈发显示出重要的意义。而作为承担血管造影分析和血管内影像分析的核心实验室，在介入临床试验评价中扮演了关键角色。
核心实验室对临床试验中收集到的患者影像，应按照统一标准由专业人员进行科学的判读和分析。由于分析过程执行标准操作流程，严格进行质量控制，从而最低限度减少了人为因素对试验结果的影响。
ccrf核心实验室
ccrf核心实验室成立于2009年，是国内成立最早的一家商业化运作的独立第三方核心实验室。公司于2009年与美国心血管研究基金会（crf）进行合作，由crf提供技术指导和支持，采用国际专业分析系统和分析标准流程及管理标准。影像分析师均在国内顶尖心血管专科医院接受过临床影像专业的系统学习与培训，并且每年都会有成员外派接受crf的专业培训。ccrf核心实验室全面采用crf的标准工作流程（sop），目前已具备超过20 000例qca分析经验。
ccrf核心实验室主要包括血管造影核心实验室（angiographic core laboratory）和血管内影像核心实验室（intravascular imaging core laboratory）两部分。
血管造影核心实验室
血管造影核心实验室可以提供冠脉及外周血管的定性和定量分析。定性及定量的冠脉造影分析可以为pci预期结果提供预见信息。同时，定量冠状动脉造影分析（quantitative coronary analysis, qca）也是国家食品药品监督管理局（cfda）关于新型药物涂层支架（des）上市前临床研究主要终点晚期管腔丢失（late loss）获得的唯一途径。因此，使用定性和定量血管造影分析是研究新器械应用于pci 效果的最为有效的方法。
血管造影核心实验室有着超过20 000例造影分析和14个多中心临床试验的造影分析经验，采用国际认可的medis公司qangio xa 7.3软件系统，分析pci 手术的造影影像，以获得最小管腔直径（mld）、参考血管直径（rvd）、直径狭窄程度（ds）、即刻管腔获得（acute gain）、晚期管腔丢失(late loss)等各项数据；通过对术前、术后、随访等多阶段影像分析，对支架置入的近期及远期效果进行描述，获得对手术和支架效果进行评定的各项数据信息。
随着临床研究的深入发展，对于冠脉造影中冠脉形态的定性描述的研究受到越来越多的学者的重视，作为其中标志性的研究syntax研究，给我们对临床中手术策略的选择提供了重要指导作用。冠状动脉造影定量分析可获得病变是否规则、成角、钙化、血栓、扩张、溃疡等性质及冠脉造影并发症（内膜撕裂、无再流）等信息的描述，并进行syntax score分析。
另外，血管造影核心实验室也负责对于临床事件评审（cec）中的再狭窄和血运重建类型提供客观的评定。
血管内影像核心实验室
血管内影像（ivus/oct）可以提供更为精确的血管内形态信息，在左主干病变、cto病变、分叉病变中有着很好的指导作用，作为介入手术中有效的辅助检查手段应用也越来越广泛。血管内影像可以帮助医生更清楚地判断血管内斑块的类型（稳定性，钙化程度等），支架的膨胀和贴壁情况，晚期随访支架内膜覆盖情况等多项重要的信息。
血管内影像核心实验室可以提供血管内影像定量分析。血管内影像核心实验室使用国际认可的echoplaque 3.0系统和medis厂家的qivus，对介入手术中ivus/oct的光盘影像进行定性和定量的分析，获得冠脉血管内部及支架更详尽的各项数据，对病变和支架的置入效果进行更为详尽的描述。
核心实验室未来发展方向
在介入治疗中，心电图electrocardiography (ecg)，心动超声 echocardiography (echo)，核磁共振成像cardiac magnetic resonance imaging (mri) 都是非常重要的检查手段。核心实验室正准备心电图影像核心实验室electrocardiography (ecg) core laboratory、心动超声核心实验室echocardiography (echo) core laboratory 、核磁共振成像核心实验室cardiac magnetic resonance imaging (mri)core laboratory几个方向的建设，努力建设成更为健全的心血管影像核心实验室，以提供更全面的影像分析服